Noi protocoale terapeutice pentru medicamente compensate: ce aduce Monitorul Oficial 6 bis/2026

Monitorul Oficial, Partea I, nr. 6 bis din 8 ianuarie 2026, aduce modificări importante în sistemul de sănătate, prin publicarea Ordinului comun al Ministerului Sănătății și al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 2.039/2.016/2025. Acest act normativ actualizează și completează lista protocoalelor terapeutice pentru medicamentele de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, având un impact semnificativ asupra accesului pacienților la tratamente inovatoare, în special în oncologie, boli cardiovasculare și alte afecțiuni cronice. Modificările vizează extinderea opțiunilor de tratament și adaptarea acestora la cele mai recente ghiduri medicale.

Actualizarea protocoalelor terapeutice: o veste bună pentru pacienți

Ordinul nr. 2.039/2.016/2025, emis de Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, reprezintă un pas înainte în asigurarea unor tratamente moderne și eficiente pentru pacienții din România. Prin modificarea și completarea anexelor nr. 1 și 2 la Ordinul nr. 564/499/2021, sunt introduse noi denumiri comune internaționale (DCI) și sunt detaliate protocoalele de prescriere pentru o serie de medicamente critice.

Această actualizare este importantă deoarece include medicamente utilizate în tratamentul unor afecțiuni grave, cum ar fi diverse forme de cancer, boli pulmonare cronice, dislipidemii severe, boli rare și cardiovasculare. Scopul este de a alinia practicile medicale din România la standardele europene și internaționale, oferind pacienților acces la terapii care pot îmbunătăți semnificativ calitatea vieții și prognosticul.

Medicamente noi și protocoale extinse: o listă detaliată

Printre noile DCI și protocoalele modificate, se numără:

• Denosumab (60 mg/ml): Un medicament important în oncologie, al cărui protocol a fost actualizat.
• Berotralstatum: Utilizat în tratamentul angioedemului ereditar.
• Avatrombopag: Adresat pacienților cu trombocitopenie cronică.
• Inclisiran: O terapie inovatoare pentru reducerea nivelului de colesterol LDL, în special la pacienții cu risc cardiovascular foarte înalt.
• Dupilumabum (BPOC, PN): Extinderea indicațiilor pentru bolile pulmonare obstructive cronice și polipoza nazală.
• Efgartigimodum alfa: Pentru tratamentul miasteniei gravis generalizate.
• Relugolixum: Utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat.
• Darolutamidum: Un alt medicament pentru cancerul de prostată non-metastatic rezistent la castrare.
• Zanubrutinibum, Selpercatinibum, Isatuximabum, Talazoparibum, Tebentafuspum: O serie de medicamente oncologice noi, care aduc opțiuni de tratament personalizate pentru diverse tipuri de cancer.
• Vosoritidum: Pentru tratamentul acondroplaziei.
• Cannabidiolum, Fenfluraminum: Pentru anumite forme de epilepsie rezistentă la tratament.
• Vutrisiranum: Utilizat în amiloidoza ereditară mediată de transtiretină.
• Tezepelumabum: Pentru astmul sever, ca terapie biologică.
• Faricimabum: Pentru afecțiuni oftalmologice, precum degenerescența maculară legată de vârstă.

Protocolul terapeutic pentru Ticagrelor: prevenția evenimentelor aterotrombotice

Ordinul detaliază condițiile de prescriere pentru Ticagrelor, un medicament antitrombotic utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice. Acesta este indicat la pacienții adulți cu:

• Sindrom coronarian acut, tratați prin proceduri intervenționale percutane, în special după implantarea unui stent.
• Istoric de infarct miocardic (IM), tratat prin implantarea unui stent, cu risc crescut de apariție a unui eveniment aterotrombotic, pentru continuarea tratamentului.

Criteriile de includere includ vârsta peste 18 ani și diagnosticul confirmat de sindrom coronarian acut sau istoric de IM cu stent și risc crescut de noi evenimente. Tratamentul inițial cu Ticagrelor 90 mg se administrează timp de 12 luni, iar pentru continuarea terapiei, după 12 luni, la pacienții cu istoric de IM și stent, se utilizează doza de 60 mg de două ori pe zi, pentru o durată de până la 3 ani. Este important de reținut că pacienții trebuie să utilizeze zilnic și acid acetilsalicilic (AAS) în doză mică, conform indicațiilor medicale.

Protocolul terapeutic pentru Durvalumab: extinderea accesului în cancerul pulmonar

Un alt protocol actualizat cu impact major este cel pentru Durvalumab, un medicament imunoterapeutic important în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Indicațiile extinse includ:

• Monoterapie: Pentru pacienții adulți cu NSCLC local avansat, inoperabil, a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină, și ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1%.
• Asociere cu chimioterapie: Ca tratament neoadjuvant, urmat de Durvalumab în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru pacienții adulți cu NSCLC operabil, cu risc crescut de recidivă și fără mutații EGFR sau rearanjări ALK.

Criteriile de includere sunt stricte și vizează vârsta peste 18 ani, statusul de performanță ECOG 0-2 și confirmarea histopatologică a diagnosticului. Sunt specificate și contraindicațiile, precum sarcina, alăptarea, insuficiența renală severă sau afecțiunile autoimune active, cu mențiunea că, pentru anumite condiții, medicul curant poate decide utilizarea Durvalumab după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc.

Protocolul detaliază, de asemenea, doza recomandată (10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni sau 1.500 mg la fiecare 4 săptămâni), durata tratamentului (până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau maximum 12 luni în monoterapie și până la 12 cicluri în faza adjuvantă) și managementul reacțiilor adverse mediate imun, care necesită monitorizare și intervenție specifică.

Când intră în vigoare noile prevederi?

Conform articolului II al Ordinului nr. 2.039/2.016/2025, acesta intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Astfel, noile protocoale terapeutice și modificările aduse listei de medicamente compensate sunt aplicabile începând cu data de 8 ianuarie 2026.

Impactul pentru pacienți și sistemul medical

Aceste modificări reprezintă un pas important în îmbunătățirea accesului la tratamente moderne, în special pentru pacienții cu afecțiuni oncologice și cardiovasculare, unde inovația terapeutică este continuă. Extinderea listei de medicamente compensate și actualizarea protocoalelor contribuie la creșterea calității actului medical și la alinierea sistemului de sănătate românesc la standardele internaționale. Pacienții vor beneficia de opțiuni de tratament mai variate și mai eficiente, care pot duce la o ameliorare a stării de sănătate și la o speranță de viață crescută.

Pentru medicii specialiști, aceste protocoale clare oferă un cadru bine definit pentru prescrierea medicamentelor, asigurând uniformitate și rigoare în aplicarea terapiilor. Este, de asemenea, un semnal că autoritățile din sănătate sunt receptive la nevoile pacienților și la evoluția științei medicale.

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 6 bis din 8 ianuarie 2026.