Modificări la Prețurile Maximale ale Medicamentelor în România: Noul Ordin al Ministrului Sănătății 2.264/2025

Un nou act normativ important, Ordinul ministrului sănătății nr. 2.264 din 23 decembrie 2025, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1224 din 31 decembrie 2025, aduce modificări și completări semnificative la listele de prețuri maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România. Această actualizare influențează direct piața farmaceutică, deținătorii de autorizație de punere pe piață, distribuitorii angro, furnizorii de servicii medicale și, implicit, pacienții. Înțelegerea acestor schimbări este esențială pentru toți actorii implicați în sistemul de sănătate.

Contextul Reglementării Prețurilor la Medicamente

Reglementarea prețurilor medicamentelor în România este un proces complex, menit să asigure accesibilitatea tratamentelor pentru pacienți, menținând în același timp un echilibru economic sustenabil pentru industria farmaceutică. Ordinul ministrului sănătății nr. 5.994/2024 a stabilit anterior prețurile maximale pentru medicamentele incluse în Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, precum și prețurile de referință generice și inovative. Acest catalog reprezintă o bază de date esențială pentru calculul și decontarea medicamentelor. Noul Ordin nr. 2.264/2025 intervine pentru a modifica și completa anexele nr. 1, 2 și 4 la actul normativ anterior. Aceste anexe conțin listele detaliate ale medicamentelor, cu informații precum denumirea produsului, forma, concentrația, firma producătoare, substanța activă (DCI), ambalajul, categoria ATC, statutul (inovativ, generic, biosimilar, orfan) și, cel mai important, prețurile maximale de producător, de ridicata (fără TVA) și de amănuntul (cu TVA).

Principalele Modificări Introduse de Ordinul 2.264/2025

Ordinul nr. 2.264/2025 vizează o serie extinsă de medicamente, reflectând dinamica pieței farmaceutice și necesitatea ajustării periodice a prețurilor. Modificările se referă la poziții specifice din anexele menționate anterior, actualizând valorile prețurilor și, în multe cazuri, termenele de valabilitate ale acestora.

Actualizarea Datelor și Prețurilor Medicamentelor

Anexele modificate includ o gamă variată de produse farmaceutice, de la medicamente generice la cele inovative și orfane, esențiale pentru diverse afecțiuni. De exemplu, sunt vizate modificări pentru:

• Medicamente utilizate în tratamentul afecțiunilor endocrine, cum ar fi preparatele pe bază de Hydrocortisonum (e.g., ALKINDI, pozițiile 265-268), cu prețuri valabile până la 30 iunie 2026.
• Antidepresive precum Venlafaxinum (e.g., EFECTIN EP, pozițiile 1819-1820) și Sertralinum (e.g., ZOLOFT, pozițiile 6065-6067), cu prețuri valabile până la 30 iunie 2026.
• Corticosteroizi sistemici, ca Methylprednisolonum (e.g., LEMOD SOLU, poziția 3018).
• Antibiotice precum Spiramycinum (e.g., ROVAMYCINE, pozițiile 4710, 4712).
• Medicamente biologice și imunosupresoare, inclusiv Golimumab (e.g., SIMPONI, poziția 4850), Tofacitinib (e.g., XELJANZ, pozițiile 5882-5885) și Adalimumabum (e.g., YUFLYMA, poziția 5936), cu diverse termene de valabilitate a prețurilor.
• Medicamente pentru afecțiuni cardiovasculare, cum ar fi Atorvastatinum (e.g., SORTIS, pozițiile 5005, 5008-5010) și Eptifibatidum (e.g., EPTIFIBATIDA ROMPHARM, poziția 6314).
• Tratamente pentru boli respiratorii obstructive cronice, precum Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu Bromidum (e.g., TRIMBOW, poziția 5502).
• Produse utilizate în diagnostic (e.g., LIPIODOL ULTRA FLUIDE, poziția 6106) și pentru tratamentul unor boli rare sau complexe.
• Medicamente oncologice inovatoare, cum ar fi combinația Niraparibum + Abirateronum (e.g., AKEEGA, poziția 6246) și Pomalidomidum (e.g., POMALIDOMIDA GRINDEKS, pozițiile 6329-6330).
• Tratamente pentru scleroză multiplă (e.g., FAMPYRA, poziția 6252) și alte afecțiuni neurologice rare (e.g., SKYCLARYS, poziția 6315).
• Hormoni de creștere (e.g., SKYTROFA, pozițiile 6319-6327).

Un aspect important de notat este prezența explicită a coloanei "Valabilitate preț" în anexe, care indică date specifice până la care prețurile respective sunt valabile (de exemplu, 30 iunie 2026, 31 octombrie 2026, 31 decembrie 2026 sau 2 decembrie 2026). Această clarificare oferă o mai mare predictibilitate pentru toți participanții la lanțul de aprovizionare.

Impactul asupra Disponibilității Medicamentelor

Ajustările prețurilor maximale pot influența disponibilitatea medicamentelor pe piața românească. Un preț maximal bine calibrat poate încuraja producătorii să mențină produsele pe piață, în timp ce un preț sub nivelul sustenabil poate duce la retragerea unor medicamente, afectând accesul pacienților la tratamente esențiale. Prin aceste modificări, Ministerul Sănătății urmărește să optimizeze costurile și să asigure o aprovizionare constantă.

Cine Este Vizat de Aceste Schimbări?

Modificările aduse de Ordinul nr. 2.264/2025 au un impact amplu asupra mai multor categorii de entități și persoane:

• Deținătorii de Autorizație de Punere pe Piață (DAPP) și Reprezentanții Acestora: Aceștia trebuie să se conformeze noilor prețuri maximale pentru produsele lor, monitorizând cu atenție termenele de valabilitate ale prețurilor.
• Distribuitorii Angro de Medicamente: Operațiunile de achiziție și distribuție vor fi adaptate la noile prețuri, influențând strategiile logistice și comerciale.
• Furnizorii de Servicii Medicale și Farmaciile: Unitățile farmaceutice și spitalele care eliberează medicamente compensate sau gratuite trebuie să aplice prețurile actualizate în relația cu pacienții și cu sistemul de asigurări de sănătate.
• Ministerul Sănătății și Casele de Asigurări de Sănătate: Aceste instituții utilizează prețurile maximale pentru calculul contribuției statului la costul medicamentelor și pentru decontare.
• Pacienții: Deși prețurile maximale se referă la nivelul de producător și ridicata, ele influențează în mod indirect prețul final la raft și, prin urmare, costurile suportate de pacienți, în special pentru medicamentele care nu sunt integral compensate.

Când intră în vigoare noile prevederi?

Ordinul ministrului sănătății nr. 2.264/2025 intră în vigoare începând cu data de 1 ianuarie 2026. Acest lucru înseamnă că toate entitățile vizate trebuie să fie pregătite să aplice noile prețuri și reglementări începând cu prima zi a anului 2026. Data de intrare în vigoare este clar specificată în actul normativ, oferind un termen limită precis pentru implementare.

Concluzie

Actualizarea prețurilor maximale ale medicamentelor prin Ordinul ministrului sănătății nr. 2.264/2025 este un eveniment regulatoriu important, cu implicații pentru întregul lanț de aprovizionare și distribuție a medicamentelor în România. Este esențial ca toți actorii implicați, de la producători și distribuitori până la farmacii și furnizori de servicii medicale, să se familiarizeze cu aceste modificări și să își ajusteze operațiunile pentru a asigura conformitatea și pentru a menține accesul pacienților la tratamentele necesare. Transparența și predictibilitatea în stabilirea prețurilor sunt cheia unui sistem de sănătate funcțional și eficient.

Publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 1224 din 31 decembrie 2025.